SOLU-KET

I. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SOLU-KET* 1,6% Διάλυμα γιο στοματικές  πλύσεις

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Κάθε 1 ml του διαλύματος γιο στοματικές πλύσεις περιέχει 16 mq του μετά  λυσίνης άλατος κετοπροφαίνης. Γιο το έκδοχο. βλέπε 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ. Διάλυμα γιο στοματικές πλύσεις;.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτωματική ανακούφιση των ερεθιστικών και φλεγμονωδών καταστάσεων της στοματικής κοιλότητας για βραχύ χρονικό διάστημα.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήynonς: Για στοματική χρήση. Δύο πλύσεις ή γαργαρίσματα ημερησίως με 10 ml SOLU-KET" 1.6% Διάλυμα για στοματικές πλύσεις, αραιωμένα στα 100 ml με νερό. Γεμίστε το πλαστικό κύπελλο με 10 ml του SOLU-KET* 1.6% Διάλυμα γιο στοματικές πλύσεις (πιέστε 5 φορές το διανεμητή). Προσθέστε νερό περίπου μέχρι τη μέση του κυπέλλου (περίπου 100 ml). Χρησιμοποιήστε το αραιωμένο διάλυμα γιο πλύσεις ή γαργαρίσματα. Η ακούσια κατάποση του διαλύματος δεν έχει καμία βλαπτική επίδραση στον ασθενή, καθώς η ποσότητα  που χρησιμοποιείται γιο πλύσεις ή γαργαρίσματα αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση γιο θεραπεία μέσω της συστηματικής οδού (160 mq του μετά λυσίνης άλατος της κετοπροφαίνης ).

4.3 Αντενδείξεις: Το προϊόν αντενδείκνυται σε άτομα με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος ή σε άτομα που είχαν κάποια αλλεργική αντίδραση σε άλλα μη-οτεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως άσθμα, κνίδωση ή αλλεργική ρινίτιδα.

4,4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση; Το προϊόντα τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία, ειδικά μετά από μακροχρόνιο χρήση. Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αντιμετωπισθεί με κατάλληλα θεραπευτικά μέσο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλο φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστές αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

4.6 Κύηση και γαλουχία: Όπως και με άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το S0LU-KET' 1.6% Διάλυμα γιο στοματικές πλύσεις δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης εγκυμοσύνης ή τη γαλουχία.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Δεν έχουν γίνει γνω­στές παρόμοιες επιδράσεις.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεν έχουν αναφερθεί τοπικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με τη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν το μετά λυσίνης άλας της κετοπροφαίνης.

4.9 Υπερδοσολογία: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με διαλύματα που περιέχουν το μετά λυσίνης άλας της κετοπροφαίνης. Στην περίπτωση μη κατάλληλης χρήσης ή τυχαίος υπερδοσολογίας. πρέπει να λαμβάνονται τα γενικά θεραπευτικά μέτοα που εφαρμόζονται στην υηερ­δοσολογία με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Όπως και τα άλλα παράγωγα του προπιονικού οξέος, το μετά λυσίνης άλας της  κετοπροφαίνης έχει αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση. Η αντιφλεγμονώδης δράση του μετά λυσίνης άλατος της κετοπροφαίνης,  όπως και στην κετοπροφαίνη οφείλεται κυρίως στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών από το αραχιδονικό οξύ. Το φάρμακο αναστέλλει, επίσης, τις αποκρίσεις των λευκών αιμοσφαιρίων καθώς και την απελευθέρωση των λυσοσωμικών ενζύμων, παραγόντων που παίζουν σημαντικό ρόλο στην παθογένεοη της φλεγμονής στις ασθένειες του συνδετικού ιστού.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες; Μετά τη χρήση 160 mq του μετά λυσίνης άλατος της κετο­προφαίνης. ως διάλυμα για στοματικές πλύσεις, το επίπεδο της κετοπροφαίνης στο αίμα είναι πολύ χαμηλό (<400 nq/ ml) και δεν επαρκούν για συστηματική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο. Αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα με τη μορφή μη δραστικών μεταβολιτών ή προϊόντων σύζευξης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα γιο την ασφάλεια: Η τοξικότητα του δραστικού συστατικού είναι μικρή: η LD50 είναι περίπου 300 mg/kq σε αρουραίους, με αποκλίσεις που οφείλονται στην οδό χορήγησης. που αντιστοιχεί σε 80-100 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δόση. Το προϊόν δεν είναι τερατογόνο και δεν σχετίζεται χημικά με φάρμακο με γνωστό καρκινογόνο δυναμικό.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων: Γλυκερόλη, αιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοικός μεθυλεστέρας. βελτιωτικά γεύσης μίνθης. μινθόλη. νατριούχος σακχαρίνη, χρωστική, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες: Καμία.

6.2 Διάρκεια ζωής; 2 χρόνια.

6.3 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Αδιαφανής πλαστική φιάλη οπό πολυβινυλοχλωρίδιο. χωρητικότητας 215 ml, που περιέχει 150 ml διαλύματος. Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης, διανεμητή των 2 ml και πλαστικό κύπελλο οπό πολυπροπυλένιο. ΒΤ x 1 BOTTLE x 150 ML 6.5 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Στρέφετε το διανεμητή στην ένδειξη ανοικτά'. Αντλείστε 10 ml διαλύματος στο πλαστικό κύπελλο, πιέζοντας δυνατό το διανεμητή 5 φορές. Προσθέστε νερό περίπου μέχρι τη  μέση του κυπέλλου (περίπου 100 ml).

7. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ARMANI PHARMACEUTICALS S.A. Λεωφ. Λαυριού 85.190 02 Παιανία. Αττική. Τηλ. 210 666 3000. fax.: 210 668 3250 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. 21345/21-9-2007 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ. 21-9-2007 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ. 21-9-2007 Λ.Τ.: 8.61 €